政府扶一把 中藥進歐盟或成現實

政府扶一把   中藥進歐盟或成現實

中國中醫藥報　　2011年7月22日

本報記者   張東風

一直以來，中成藥作為食品補充劑對歐盟出口，卻無法進入其主流醫藥市場。然而，“ 忽如一夜春風來 ”，隨著6月17日佛慈濃縮當歸丸歐盟傳統草藥註冊申報正式進入瑞典國家藥品署（MPA）審核程式，令國人看到了“ 中藥以藥品形式進入歐盟市場 ”的夢想變為現實的曙光。

漫漫長路，明年4月見分曉

按照歐盟傳統草藥註冊的工作時間表，210天為審批時間，90天形成決議。就是說，從6月17日算起的10個月後，明年的4月中藥歐盟傳統草藥註冊能否實現“ 零 ”突破將見分曉。

曾有媒體質問，2004年，歐盟就頒佈了《歐盟傳統草藥註冊指令》（以下簡稱《指令》），並簡化了傳統草藥進入歐洲藥品市場的註冊程式，緣何7年過渡期過去，無一例中藥通過歐盟註冊？

然而，這條路的艱難只有走過的人才能真正體會。

實際上，有著80多年歷史積澱的蘭州佛慈製藥股份有限公司（以下簡稱“ 佛慈 ”），5年前就已經開始為歐盟註冊而努力了。總經理朱榮祖在接受記者採訪時說，他們開始選擇了銷售歷史最長的英國，但由於品種選擇和資料準備上的欠缺而走了彎路。兩年前，佛慈重新篩選品種、準備資料，確定以當歸單味藥製劑產品——濃縮當歸丸為註冊品種，將瑞典作為首次申請註冊的國家，並選擇了曾經協助中華老字型大小“ 華佗 ”針灸針產品在瑞典和歐盟國家成功註冊的瑞典維康士公司為註冊的代理機構，開展合作。

“ 過去我們的產品在歐盟銷售，不能講適應症，還經常會因觸犯所在國的法規而被檢查。我們希望走一條合法正常的銷售途徑，更重要的是一種使命。 ”朱榮祖說。

佛慈新產品研發中心主任楊玉華告訴記者，為此，早在2005年，他們就依據《指令》要求，著手當歸不同品種、不同主產地原料藥材品質對比研究，確定甘肅地產當歸藥材作為濃縮當歸丸的原藥材產地，同時在甘肅漳縣建立了當歸藥材GAP種植基地。並依據國家有關部頒中成藥標準提高行動計畫，承擔了濃縮當歸丸提高標準研究任務，以及國家“ 十五 ”重大攻關課題——創新藥物和中藥現代化- 20味中藥提取物質量標準研究“ 當歸提取物質量標準研究 ”。

此次，在佛慈報送瑞典國家藥品署的材料中，就參照《歐洲藥典》、《WHO藥典》、《英國藥典》相關技術指標檢測方法，建立了從當歸藥材、半成品、製劑(濃縮當歸丸)全面的品質控制標準體系。特別為當歸藥材、成品在《中國藥典》、部頒中成藥藥品標準檢測專案外，增加了18項農藥殘留物檢測、重金屬，制定了阿魏酸含量上下限控制範圍，以及微生物檢測（藥材）、有機溶劑乙醇殘留量檢測（成品）等標準。

這些努力最終有了結果，《中國藥典》（2005年英文版）中所收載的當歸藥材標準及由佛慈負責起草的“ 濃縮當歸丸藥品標準 ”，成為了瑞典國家藥品署通過佛慈濃縮當歸丸預評估材料的三項認可之一。

“ 在過去的500多天裡，整個註冊小組團體一直在加班。這次佛慈的申請材料加起來有近2000頁。坦白地說，這個過程是非常漫長的，需要大量人力、物力，加上耐心。”瑞典維康士有限公司總經理卓友珍說。

最佳路線，中藥特色不能丟

而佛慈1996年就通過了澳大利亞藥物管理局組織的GMP認證，也為其贏得了一分，成為瑞典國家藥品署對佛慈濃縮當歸丸預評估材料的又一項認可。

據介紹，澳大利亞是國際藥品監察合作計畫PIC/S的成員國，與英國、法國、德國、加拿大等20多個國家簽有雙方互認協議。瑞典的認可，使得佛慈不需要再進行歐盟的GMP認證，不僅省了錢也省了時間，從而也讓我國中成藥首次申請歐盟藥品註冊少了一道關卡。

“ 當年澳大利亞GMP認證，花了6萬歐元（約合人民幣40萬元），複檢是50萬元，每兩年要複檢一次。 ”朱榮祖說。

可見，與歐盟GMP認證的高額花費相比，這也不失為一招。

朱榮祖還告訴記者，澳大利亞GMP認證以來，還讓佛慈80多個產品在國外的銷售額翻了一番。

說起《指令》要求的30年的藥用歷史、包括在共同體內至少15年的使用歷史資料的收集，對佛慈來說，也不是件難事。早在1931年就首先研製開發出中藥濃縮丸新劑型當歸素（現濃縮當歸丸），並出口東南亞、日本等國，1992年又正式銷往英國、美國、加拿大、澳大利亞等國家，這讓佛慈收集到了豐富的資料，有濃縮當歸丸1931年起國外銷售時的產品宣傳圖片、產品包裝標籤，以及與英國、美國等產品代理商簽訂的合同等。

中藥臨床適應症的表述也是一個重要環節，佛慈將濃縮當歸丸定位為“ 補血活血，用於月經不調、痛經 ”，與古代醫籍記載保持一致，即體現了中藥特色，又簡單明瞭，也有利於歐洲人對中藥的理解和認識。朱榮祖說。

佛慈勇敢地做了第一個吃螃蟹的人，他們的每一步探索，都為後來的企業積累了經驗。

由於按照《指令》規定對產品中所含的每一種草藥、中間體和產品的活性成分，都需要按照歐盟藥典所規定的“ 分析方法 ”進行標記和定量分析，因此，對於含5味藥以下的複方草藥來說，難度將會增加若干倍，挑戰性也更大。但朱榮祖表示，通過濃縮當歸丸的探路，他們也正在積極準備複方製劑的簡易註冊。

中藥歐盟註冊，政府還需扶一把

朱榮祖透露，目前佛慈為歐盟註冊已花費了150～160萬元。而據剛從歐洲考察回來的中藥複方新藥開發國家工程研究中心常務副主任葉祖光瞭解，歐盟註冊費是8.6萬歐元，代理費、現場核查費、GMP核查費, 加上專家寫報告的費用、藥品在中檢所覆核的費用，單味藥大概需70～80萬歐元。

對於本身利潤率就低的中藥來說，“如果算這個帳是划不來的。” 朱榮祖說。

能在這種情況下率先主動地採取措施，克服困難在歐洲進行註冊申報，中國中藥協會會長房書亭對佛慈的發展戰略眼光表示很欽佩，表示協會將配合其他兄弟協會大力支持全國中藥企業中藥歐盟註冊。

參觀過歐洲藥企的葉祖光認為，“ 其實外國的一些企業不如中國大企業的設備先進 ”。北京同仁堂集團、重慶桐君閣等企業管理人員也表示，中藥到國外註冊，通過努力是可以達到的。

7月初在甘肅舉行的“ 2011中藥歐盟註冊高層應對研討會 ”，除中國醫藥保健品進出口商會、中國中藥協會作為主辦方外，甘肅省隴藥產業發展協調辦公室、蘭州市政府、省商務廳、省工信委、省科技廳、省衛生廳等6個政府部門也同時作為了主辦者。衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強專程出席，甘肅省人民政府副省長咸輝、蘭州市委、市政府領導均出席了會議。第一次顯現政府對中藥企業中藥歐盟註冊的明確支援。

王國強特別強調，“ 未來十年是實現中醫藥全面走向國際的關鍵時期。要準確地研判形勢，牢牢把握這一很好機遇。”並提出了“ 六先六後 ”的工作思路：先內後外，以外促內；先文後理，以文帶理；先藥後醫，醫藥互動；先易後難，循序漸進；先點後面，點面結合；先民後官，官民並舉。“要以外促內使中藥企業升級，產品、工藝、包裝有新的提高，為中醫藥走向世界、長期佔領世界市場做好充分準備。”強烈地傳達了政府支援企業中藥歐盟註冊的堅定信念。

一直在推動中藥歐盟註冊的中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林也表示，中國政府在《指令》產生前後做了很多溝通工作，也進行了艱苦的磋商。國家中醫藥管理局國際合作司司長王笑頻表示，中國政府非常關注中國中藥企業在《指令》生效情況下所面臨的法律環境。

甘肅省商務廳副廳長馮毅廣表示，佛慈的六味地黃丸、逍遙丸等都會陸續進行註冊，他們將協調省相關部門繼續對佛慈在歐盟的註冊提供必要的支持和幫助。

“ 爭取中藥進入國際市場不僅僅是一個企業行為，也同樣是國家行為，政府的支持是必不可少的。 ”前任中國駐瑞典王國特命全權大使陳明明說。他建議衛生部、國家中醫藥管理局、甘肅省政府設立專門基金，支援中藥企業進軍歐盟。

但朱榮祖在接受記者採訪時表示，目前佛慈還沒有申請和獲得支持資金。

如果中草藥能以藥品形式成功地進入歐盟市場，不僅將直接大大促進中草藥出口歐盟市場，而且將為中草藥進入美國市場打開方便之門，並對日後在北美乃至全球的市場銷售產生積極和深遠的影響，逐步實現中藥國際化的戰略目標。這是業界的普遍共識。

因此，佛慈濃縮當歸丸能否實現我國中藥在歐盟註冊零的突破，其實更多承載的是一種使命，承載著推進中藥現代化和國際化進程、提高中藥產品國際競爭力和國際市場份額的歷史責任。而更多的中成藥能在歐盟完成傳統草藥註冊，才是中國的終極目標。從這個意義上講，政府還應該對企業多扶一把。