站在歐盟大門外中藥企業何去何從

站在歐盟大門外中藥企業何去何從

中國中醫藥報　　2011年4月29日

近日，圍繞著中國中藥和歐盟市場的討論正在升級。起因于歐盟2004年出臺的《傳統植物藥註冊程式指令》，該指令規定，若產品在2011年4月30日前不能完成註冊，將不能在歐盟境內銷售和使用。如今，大限將至，還沒有一家中國中藥企業拿到准入證。

作為是全球最大的植物藥市場，歐盟市場規模已達百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。來自中國醫藥保健品進出口商會的資料顯示，2011年1～2月我國中藥類產品出口歐盟的數量為4845961千克，出口額為6039.2萬美元，占中藥全球出口總額的17.6%。這些資料可以說明，歐盟市場對中國中藥企業絕非無足輕重。

剩下的期限已屈指可數，難道數千家中國中藥企業從此被歐盟拒之門外？有業內人士表示，歐盟市場容量可觀，中國企業不應該放棄，“目前雖然暫時受阻，但歐盟認證的大門並未關閉，積極應對還有很多機會。”

衝關遇阻  是進是退？

“雖然國內一些中藥企業曾向歐盟遞交申請材料，但由於多種原因，目前仍沒有一家企業通過歐盟《傳統植物藥註冊程式指令》簡化註冊。”中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林告訴筆者。

據筆者瞭解，此前，蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當歸丸已通過瑞典國家藥品管理局的預評估；廣藥集團奇星藥業獲“英國傳統草藥產品簡易註冊與歐盟（英國）藥品GMP認證”項目立項。另外，北京同仁堂也一直在積極準備相關註冊資料。為什麼迄今為止卻連一家都沒有成功？歐盟市場對中國企業真的是鐵板一塊嗎？

《傳統植物藥註冊程式指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史”。奇星藥業行銷中心總監袁科倫告訴筆者，廣藥集團白雲山和黃、中一、奇星、星群、潘高夀、王老吉等多家企業產品在歐洲銷售多年，有的已超過15年，但這些企業的產品大都以食品或保健品方式銷售，既無藥品身份，又往往通過代理商管道，企業自身拿不出有效的銷售證明。

一家廣東中藥企業的負責人告訴筆者，自家中藥在歐盟銷售額很小，不但不符合使用年限的要求，且還要考慮高達單品100萬元人民幣的註冊費用，“投入產出不划算，還是放棄了。”奇星藥業總經理李光亮表示，除單品100萬元的註冊費用外，企業還要支出相關藥理研究等較多的邊際費用。

同時，技術標準要求的差異也是中藥企業衝關繞不過的“坎兒”。2009年，廣州奇星選擇英國做認證與註冊受理國，實施“歐盟藥品GMP認證與草藥藥品註冊”項目。袁科倫介紹，奇星在歐盟市場的註冊分兩步：一是通過歐盟cGMP認證；二是選擇片劑或丸劑品種申請註冊。“公司申請註冊鼻炎片，註冊工作已開展了兩年多，主要是開展產品定性、定量方面的穩定性研究，”據他分析，歐盟草藥產品簡易註冊的關鍵點是要求產品組方中的每一種藥材要有成分定量控制，在有效期內相對穩定。“這方面是中成藥的短板，需要做基礎研究，時間上較難把控。”袁科倫說，奇星在整個認證項目上的投入已達幾百萬元。

蘭州佛慈製藥有限公司副總經理孫裕也認為，歐盟要求提交的技術資料涉及中成藥標準問題，關於成分定性、定量的指標要求確實是複方中成藥的弱項。孫裕解釋，由於此前歐盟各國對植物藥的管理並不統一，且需求有限，所以國內中藥企業大都轉攻華裔數量多、中醫藥需求較大的北美、澳洲和東南亞市場，沒有特別下工夫在歐盟各國註冊，對法規要求不甚熟悉。

衝關困難重重，中藥企業是進是退？佛慈製藥、奇星藥業、北京同仁堂等企業仍在不斷努力。袁科倫表示，奇星藥業的認證註冊“已完成進度的1/3，爭取2012年年底能夠完成。”

但大多數企業卻在觀望，還有一些企業直接選擇了放棄。多家俱有中藥及中藥飲片進出口資格的四川企業表示，對於歐盟註冊“興趣不大”。浙江部分企業則選擇“曲線進軍”——“利用中國—東盟自由貿易區這塊陣地，企業可通過東盟挺進歐盟市場。”

不屈不撓  巧探通途

放棄歐盟市場，對中國中藥企業來說，到底意味著什麼呢？

在佛慈始於1931年的出口歷史中，歐洲市場份額始終很小。但孫裕認為，歐盟註冊是長線投資，不能計較一時得失。“歐盟頒佈的傳統藥品法，將在理論上和法律上給中成藥以“藥品”身份，並相對統一歐盟各國對植物藥的不同管理方法，有利於中成藥歐洲市場的開拓，為中成藥打入德國、法國、義大利、波蘭等中成藥尚不能合法銷售的歐洲主要傳統植物藥市場提供了可能。

“中藥是我國最具自主智慧財產權的商品，我國又具有相當的科研與產業基礎，在加入WTO後，中藥完全有可能成為我國外貿出口的一個重點大宗商品。”中國醫藥企業管理協會會長於明德認為，如果中成藥企業能夠按照歐盟傳統藥品法註冊，將為中藥開闢一個全新的市場。同時，也將增進歐洲大眾對中醫藥的瞭解，促進中醫藥其他領域的發展，形成良性迴圈。

“其實，歐盟市場也並非鐵板一塊。”孫裕告訴筆者，歐盟有自己的用藥習慣，歐洲草藥多是1～2味藥的組方，這與傳統中成藥動輒7~8味藥的習慣有很大不同。蘭州佛慈製藥有限公司在歐盟註冊時也走過彎路，2006年在英國嘗試註冊複方中成藥，結果難度較大，無功而返。後來，佛慈選擇富含甘肅道地當歸的“濃縮當歸丸”，於2009年再次叩響歐盟大門。佛慈的選擇來自於對該產品品質的自信，“歐盟標準非常嚴格，”孫裕表示，濃縮當歸丸在國內市場信譽良好；同時海外銷售也未有任何產品不良投訴記錄。

至於註冊地的選擇，也大有學問。佛慈第二次闖關選擇了瑞典，“北歐經濟實力和科學技術最為發達，民眾對傳統醫藥尤其是中醫藥的認知度比較高，政府相關主管部門對傳統醫藥監管工作較為嚴謹。”同時，佛慈還選擇了有經驗的合作夥伴——瑞典維康士有限公司，該公司曾成功協助中華老字型大小“華佗”針灸針產品在瑞典和歐盟國家註冊。

有關業內專家表示，歐盟對於今年4月1日之前進口的中藥仍然允許銷售和使用，按照中成藥有效期3年來計算，中藥暫時不會在歐盟市場斷貨。但按照歐盟傳統藥品法註冊常用中成藥，將是中藥開闢歐洲植物藥市場、進入健康發展軌道的必由之路。孫裕表示，對歐盟註冊將是長期的艱巨任務，需要全行業共同努力，尋找產業機遇。“我們必須對歐盟各國的文化、法律有更進一步的認識，否則無法成功。”同仁堂相關工作人員也表示，同仁堂的部分中成藥在2011年將達到“在歐盟擁有15年銷售歷史”的註冊條件，註冊工作可以展開，希望政府部門牽頭，協調中藥企業與歐盟商洽。（康琦）

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歐盟植物藥

監管歷程

眾所周知，歐洲植物藥已經有700多年的應用歷史，但是，歐盟各國對植物藥的認識和管理程度卻不太相同。

英國將來自植物或植物乾燥、壓碎或任何其他方式製成的藥物，或一種，或兩種，或兩種以上上述物的混合物，或與水或其他物組成的混合物組成的藥物，定義為自然藥品。而葡萄牙原則上不將草藥製劑列入藥品範圍，而歸於健康產品之列。

為促進草藥分類、製造及管理的標準化，1989年歐盟成立歐洲植物療法科學合作組織（ESCOP），著手進行有系統的文獻記錄，以及各會員國的立法依據。上世紀90年代中期，歐盟委員會委託歐洲自我藥療行業協會（AESGP）針對歐洲草藥市場進行廣泛的調查“Herbal medicinal products in the European Union”，用意亦在促進草藥市場制度的建立。

1995年12月20日，部長理事會（Council of Ministers）通知歐洲委員會檢查當時歐共體內的草藥製品情況。其目的是為了保護公眾健康，有利於工業發展和藥品在歐共體國家內自由貿易。1996年4月16日，歐洲議會要求歐洲委員會改善草藥和順勢療法藥物的市場，組織建立審批傳統醫藥的專門機構。其宗旨是既能維護公眾安全又能使草藥在歐盟境內自由貿易。1996年4月23日，部長理事會向歐洲委員會提出建議：瞭解每個成員國內非處方草藥情況。

1997年初，歐洲藥品審評管理局成立了專門的Ad Hoc草藥藥品工作組（簡稱Ad Hoc HMPWG），該工作組於1998年1月1日開始對草藥藥品進行清理工作，以此來加大草藥的標準化力度和強化草藥的研究工作。2001年歐盟委員會建議在歐洲藥品審評管理局中建立草藥委員會，該委員會在2004年2004/24/EC頒佈後成立，負責審批發放歐洲市場的草藥銷售許可證等工作。