抗菌藥限令催熱中藥抗菌藥物

抗菌藥限令催熱中藥抗菌藥物

中國中醫藥報　　2011年8月26日

自衛生部公佈新版《抗菌藥物臨床應用管理辦法（徵求意見稿）》以來，業內普遍認為，該管理辦法會對抗菌中藥帶來一定利好，因為抗菌藥物臨床分級管理辦法明確指出，抗菌中藥製劑不在管理範圍內。更有業內人士分析認為，抗菌中藥將成為未來研發的主要發展方向之一。

近日，抗菌中藥研發有了新動作，華神集團與成都中醫藥大學簽訂了《抗菌中藥新藥研發技術合作協定》。

人用獸用並進

華神集團在公告中表示，公司與成都中醫藥大學進一步擴大戰略合作，雙方共同成立專案組，針對前期已篩選出的具有廣譜抗菌作用且無耐藥性的一味中藥材有效部位，合作開展包括但不限於新藥（含獸用新藥和人用新藥，上市後的新劑型、新適應症及其他新用途等），以及進一步純化的有效部位或有效單體等產品的研發。系統開發人用及獸用抗菌中藥新藥。

根據公告，合作前成都中醫藥大學已獲得的相關專利權，華神集團免費獨佔使用；而合作取得的智慧財產權歸雙方共同所有，生產、經營權均歸華神集團獨家所有。專案現處於啟動階段。

此外，華神集團還表示，將提供科研經費100萬元人民幣與成都中醫藥大學共同開展治療奶牛乳腺炎抗菌注射劑中獸藥新藥的開發，並開展人用新藥的動物藥效學預試驗，以及該中藥材有效部位及其他相關新藥（或新產品）的深入研發，後續合作將根據專案進展陸續增加投入。

華神集團第一大股東的背景是成都中醫藥大學醫藥研究院，其研發實力被業界看好。一位上海的證券分析師表示，成都中醫藥大學的研發實力不錯，部分研究領域在國內也頗有名氣，從目前來看技術上不存在太大的困難。

“抗菌中藥新藥的研發對於解決食品領域的抗生素殘留和藥品領域的抗生素濫用問題具有重要意義。”成都中醫藥大學副校長彭成在簽約儀式上介紹，該抗菌中藥是從78味中藥材中篩選獲得的中藥材有效部位。體外試驗及動物體內實驗證明其具有廣譜抗菌作用，對多種抗生素的耐藥菌或多重耐藥菌有效。

對於華神集團的這一合作專案，中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮也十分看好：“此次合作專案可以為公司找尋新的利潤增長點，還令公司涉足於越來越受到國人重視的中藥市場。另一方面，華神集團將擁有此次合作專案的生產和經營權，對未來公司的業績有提振作用。”

啟動研發熱情

華神集團2010年年報顯示，心腦血管產品“三七通舒膠囊”仍是公司中藥工業最值得期待的品種，收入同比增長達48.78%。但是，以三七為主要成分的心腦血管產品數量眾多，同質化嚴重，要在競爭中取勝並不容易。前述上海分析師認為，“如果能做成抗生素類似物的話，一旦銷售管道得到突破，市場空間不可小覷。”

然而，每一隻新藥的研發都需要時間和資金的大量投入。正如郭凡禮所言：“國內新藥研發普遍缺少資金支持，在國外，一隻新藥的研發需要數億美元資金，同時耗費大量時間和人力，而國內新藥研發缺少政府支援，包括資金和技術支援，導致國內新藥成果轉化率並不高。”因而，國內抗菌中藥研發的順利開展仍有賴於政府各方面的大力支持。

不過，8月3日衛生部公佈的新版《抗菌藥物臨床應用管理辦法（徵求意見稿）》，為企業抗菌中藥研發傾注了更多動力。新版徵求意見稿明確了“抗菌中藥製劑不在該辦法管理範圍內”等相關細則。也就是說，此次衛生部對抗生素在臨床上濫用的打擊，反而成了抗菌中藥的發展契機。有業內分析認為，抗菌中藥可能因替代效應而增加市場份額。

而由中藥製成的具有抗菌作用的複方或單方製劑以及中西藥配伍製劑正不斷得到研究與證實。其實，中藥在防治感染病方面歷史悠久。與西藥抗菌藥物不同，中藥能夠從整體水準發揮抗感染效應，許多藥物在抗感染的同時兼有解熱、消炎的作用。

目前，國家對抗菌藥物的管理力度仍在不斷加大，抗生素整體使用受限作用日趨明顯。值得一提的是，抗生素濫用最嚴重的是呼吸系統類疾病，而呼吸系統類疾病抗生素用藥彈性較大，與臨床手術等一些疾病相比，抗生素的可替代性更強。也就是說，此類抗生素更有可能被抗菌中藥取代。

此外，提純是一直以來工藝上的主要難題。前述上海分析師表示，日本在植物藥抗生素替代物的研究上進展較快，而且提煉的純度很高，大約10年前就可以將中藥提煉成晶體了。

“我相信國內現在這方面的技術跟日本的差距不是很大。不過，研發是一個漫長的過程，還需要時間等待。” （歐慧敏）