提高中藥品質標準任重道遠

提高中藥品質標準任重道遠

中國中醫藥報  2011年6月17日

本報記者  張東風

前不久的“ 蜀中製藥事件 ”被媒體曝光，再次引出中藥標準的話題，一些媒體劍指“ 中藥標準缺失 ”導致出現“ 合格的假藥 ”。對此，專家也有話要說，中藥品質主要靠過程管理，如果全部靠標準管理，肯定管不好。

標準為何總有空子可鑽

中成藥與單一成分的化學藥不同，往往由多味藥材組成，多數傳統中藥的成分複雜，有效成分尚不清楚。在檢測指標上，有含量測定的一般只是檢測一至兩味藥材。並且，標準都是針對合格藥品制定的。就是說，標準體現的是你這個產品應該有什麼、有多少，而不是不該有什麼。這就使得一些“ 聰明 ”的企業有空子可鑽。

記者在採訪中就聽到藥檢部門專家有不少這樣的反映。有的企業會將一些植物中提取的同類成分冒充藥材進行投料。如，用人參葉裡提取的人參皂苷冒充人參藥材投料，以降低成本，而檢測時，人參皂苷含量很高，產品完全“ 合格 ”。

再以“ 蜀中製藥 ”的產品複方丹參片為例，目前藥典標準就只有丹參酮有含量測定標準，其中三七等其他成分只檢測有或沒有。類似這種情況的藥品，一些“ 聰明 ”的企業就可能會偷工減料，為降低成本少投沒有含量測定標準的藥材，來鑽藥典的空子。

對於這樣的行為，專家們也很無奈，“沒辦法。”

藥檢部門對於造假的藥品，只能是事後應對，因為事先不知道造假者會加入什麼成分。“ 而飲片問題更大， ”中國食品藥品檢定研究院專家告訴記者，“ 目前每天檢驗的飲片基本都是合格的，而使用道地藥材的卻很少，因為飲片的標準太低 ”。

據瞭解，國家食品藥品監督管理局這些年通過實施“ 國家藥品標準提高行動計畫 ”，進一步完善了中藥材、中藥飲片和中成藥標準。截至2009年底，共有2433個中藥品種的標準得到了提高。

但是，“ 儘管中藥的化學成分研究已開展了近一個世紀，但至今大部分中藥的有效成分仍未得以闡明。《藥典》2010年版一部收載的663種中藥材（包括飲片和提取物），只有20%的品種開展過較為系統的化學成分研究，而至今已闡明其有效成分的品種不到5% ”。中國食品藥品檢定研究院首席中藥專家林瑞超告訴記者。

因此，出現個別造假的企業和鑽藥典空子的企業，我們也就不足為奇了。而中藥品質標準提高將會是一個永恆的話題。

中藥注射劑當務之急是標準提高

中藥注射劑自2006年“ 魚腥草叫停 ”之後，標準問題也成為了社會關注的熱點。2009年，為提高中藥注射劑的安全性、有效性和品質可控性，國家食品藥品監督管理局啟動了中藥注射劑安全性再評價工作。

國家藥典委員會首席中藥專家錢中直日前在江蘇連雲港召開的“ 中藥注射劑品質標準提高及檢驗方法研討會 ”上指出，我們進行的中藥注射劑再評價，和國際上通行的對療效的再評價不一樣，我們的再評價落腳點是標準和內在成分等。因為中藥注射劑不少品種是上世紀七八十年代研製的，受當時科研、生產條件限制，標準不完善，缺的這一塊需要補課。他強調，中藥注射劑當務之急就是標準的提高。一些基礎工作好的品種可以“ 先標準提高，後評價 ”。

而建立“ 科學、合理、經濟、實用、環保 ”的中藥注射劑品質標準，則是與會專家的共識。

錢中直在介紹2015年版《藥典》編制大綱時說，中藥注射劑標準提高的思路是，第一，保障公眾用藥安全；第二，方法必須科學、相對現在標準的水準必須先進、操作必須實用。第三，在創新的同時也要考慮繼承，不要一味求高求新，不要輕易淘汰，要引入藥物經濟學的概念，能用簡單方法控制品質的，沒必要追求高精尖的、複雜的方法。

他特別提示企業，中藥注射劑標準提高過程中，基源和產地是關鍵點；還要注意工藝和程序控制相銜接。中藥注射劑的原料是藥材，終產品穩定均一很難做到，沒有半成品標準的企業，一定要建立半成品標準。中藥注射劑要講程序控制，線上監測實際只是完成了一半，要有回路，要有解決的手段。

建立標準必須講科學性

針對一些企業反映，公佈的標準在實際工作中常常出現即使採用很好的藥材也達不到的問題，錢中直給出了如下解釋。

藥品標準，是根據藥物自身的理化與生物學特性，按照批准的處方來源、生產工藝以及貯藏運輸過程中的各個環節可能產生的影響所制定的用以檢測藥品品質是否達到用藥要求並衡量其品質是否穩定均一的技術規定。

而研究人員在起草標準時，經常忽略的是貯藏、運輸過程中各個環節產生的影響。比如，用於研究的藥材往往是新鮮的，樣品也是當年產的，研究資料是這樣做出來的。而實際上，企業的藥材經常是一放兩年，再去投料，做出來的藥可能就會不合格。所以制定標準時一定要把這些因素都考慮進去。

一個標準出臺為什麼要經過幾年，就是要充分考慮這個過程。

“ 國標 ”是市場准入的標準。企業標準要考慮保證產品從生產出來到上市、到有效期內，都不低於“ 國標 ”，所以，企業出廠標準肯定要高於“ 國標 ”。

錢中直還談到一個觀點，中藥品質主要靠過程管理。標準的地位，實際上是最終監督市場。

他認為，目前，我國藥品管理的理念是標準化管理。但是，標準能夠承載的東西是有限的，承載不了那麼多責任。中藥的品質是生產出來的，而不是檢驗出來的。想想看，它的第一車間在田間地頭，生產過程有那麼多的環節，標準怎麼說得清？所以，中藥品質全部靠標準去管理，肯定是管不好的。這個理念要逐步改變。