文章轉載自：台灣新生報〜中醫藥新聞
黃耆萃取物注射劑 新藥獲准上市
【記者萬博超／台北報導】 2012/08/01
黃耆萃取物注射劑用於癌因性疲憊，通過臨床試驗，已獲准上市。中央研究院院士，美國北卡大學藥學教授李國雄昨(31)日指出，黃耆在中醫的應用上已有千年，而這類傳統植物藥經研究、萃取，無論是單一或混合成分，再通過人體試驗，成為新藥的模式，已成為藥物開發的重要途徑。
李國雄院士表示，黃耆在中醫屬補氣藥，主要成分為黃酮類、皂素及多醣，安全性高，應用廣，中醫亦歸為上品藥。目前黃耆注射劑另擴大應用在中風治療的臨床試驗中。
新藥開發經常需要一定的資金與時間。台灣生技業者研發14年，方從中醫典籍記載的補氣上藥黃耆，運用萃取、分離及部分純化技術開發成為注射劑。
正宗的黃耆又稱為蒙古黃耆，或稱北耆，黃耆萃取物注射劑應用的是蒙古黃耆；而市面上其它常見黃耆則屬晉耆。
中央研究院彭汪嘉康院士指出，75~80％癌症病患有疲憊症狀，高達2/3的患者認為疲憊症狀比疼痛更加困擾；由於醫界對「癌因性疲憊」的致病機轉仍不十分清楚，目前研究團隊發現癌症患者體內多種發炎細胞激素標記偏高，正積極尋找導致癌症疲憊的「疲憊生物指標」，進一步探討疲憊的因素。
藥理研究顯示，黃耆萃取物注射劑具雙向免疫調節作用，調整癌病患者體內的抗發炎反應。
美國食品藥物管理局早在2004年宣布開始接受植物新藥的審批，至今核准一例上市。中研院李國雄院士指出，植物新藥開發關鍵之一在於材料來源及成分品管。
許多藥廠及生技公司近年來紛紛投入植物新藥研發工作，顯示植物新藥開發已受重視。李國雄院士表示，植物藥成分多樣，藥材化學、製程及品管問題複雜，如何做到穩定品管，使品質均一是主要關鍵。
美國2006年首例核准的植物新藥為一種綠茶萃取物，屬於一家德國生技公司研發的外用處方藥，適應症為病毒引發的外生殖器疣。
專家分析，部分植物新藥開發失敗的原因在於沿用西藥研發模式與疾病分類，在此分類模式下不一定能證實療效，而部分植物藥短期內不易看到療效，也可能是失敗因素之一。同時台灣多為規模較小的生技公司，資金少，多以短期研發保健食品為目標，研發新藥並不容易。
沒有留言:
張貼留言